식품의약품안전처가 의약외품 '보건용 마스크'의 성능 평가를 위한 시험 기준 추가 등 의약외품 품목 허가·신고에 관한 규정 정비에 나섰다.

식약처는 '의약외품 품목 허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정 예고하고 내달 1일까지 의견을 받는다고 11일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲보건용 마스크(KF80)의 분진포집효율시험 기준 추가 설정 ▲동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 근거 마련 ▲어려운 용어 정비 등이다.

보건용 마스크(KF80)의 호흡기 보호 성능을 평가하기 위한 분진포집효율시험 기준에 액체 입자의 차단 성능을 평가하는 '파라핀오일 시험'을 추가해 성능 평가 기준을 강화한다.

분진포집효율시험은 필터의 차단 효율을 평가하는 시험이다. 고체 입자 차단 성능 평가를 위해서는 '염화나트륨 시험'이, 액체 입자 차단 성능 평가를 위해서는 '파라핀오일 시험'이 설정돼야 한다.

또한 국제적으로 동물 복지 확대를 위해 동물 시험을 줄이고자 하는 추세를 반영해 의약외품 품목 허가 시 독성, 약리 작용에 관한 비임상시험 자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험 자료를 제출할 수 있도록 허용한다.

식약처 관계자는 "이번 고시 개정으로 마스크 안전 관리가 강화돼 국민 보건 향상에 기여하고 의약외품 품목 허가 신청 시 동물대체시험이 적극 활용되기를 기대한다"고 전했다.

이어 "안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선·운영해 국내 의약외품 산업의 활성화를 지원할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다．

김희라 기자  heera2939@naver.com

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