참여연대 사회복지위원회는 26일 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’ 개정안 입법예고에 대한 의견서를 발표했다.

보건복지부가 입법예고한 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’개정안은 다음과 같은 문제가 있음을 지적했다. 첫 번째로 개정안에서 근거로 제시한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제2조제2항은 지난달 29일 입법예고 돼 심사 중에 있어 현재 법적효력이 없는 조항이다. 또의료법 제53조에 의하면 보건복지부장관은 신의료기술평가에 대한 평가를 법으로 의무화하고 있는데 보건복지부장관은 의료법에 의거한 신의료기술평가 시행의무자이지 신의료기술평가를 유예할 행정입법권한을 부여받지 않았기에 상위법령상 행정입법권이 없으므로 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제2조제2항과 이를 근거로 한 개정안은 의료법을 명백히 위반하는 것임을 지적했다.

또 요양급여 심의 결과 비급여 비율이 2007년부터 2011년까지 76% 정도 높게 나타난 이유는 신의료기술이 임상적 유용성, 비용효과성의 기준을 충족시키지 못했기 때문이다. 신의료기술평가 실시 이후에도 효과적인 평가 근거가 부족해 급여 결정의 어려움이 있음에도 신의료기술평가를 유예하고 급여신청기간을 단축하겠다는 것은 급여 결정에 영향을 미치는 근거의 질적 수준이 하락하는 문제를 초래될 가능성이 클 뿐 아니라 이용자의 의료비 부담을 가져오게 된다. 또 현재 신의료기술에 대한 건강보험 지출액이 빠르게 증가하고 있어 엄격한 평가를 통한 급여와 가격을 결정할 필요성이 요구되고 있는데 제대로 된 평가 없이 의료 시장에 무분별하게 진입하는 신의료기술은 앞으로 건강보험 지출을 큰 폭으로 증가시킬 것임을 지적했다.

마지막으로 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제2조제2항은 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 한해 신의료기술평가를 유예해 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 하고 있다. 그러나 식약처는 임상시험 상에서 신의료기기의 물리화학적․생물학적 실험실적 등에 의한 안전성과 유효성을 판단하는 반면 한국보건의료연구원에서의 신의료기술평가는 신의료기기로 시술 받은 환자에게 발생할 수 있는 부작용, 합병증, 사망 등의 국민의 건강과 생명에 대한 위험을 확인하는 것으로 평가의 목적과 관점이 다르다. 따라서 신의료기술평가를 유예하는 것은 국민의 생명과 안전을 위협하는 것임을 지적하였다.

국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 개정안 입법예고는 상위 법률을 위반하고 법적 효력 없는 조문을 근거로 하고, 입법예고 무시 등 절차적 하자가 심각하다. 또 국민의 의료비 부담 가중, 무분별한 건강보험 지출 가능성을 높일 뿐만 아니라 국민의 건강과 안전을 위협하는 내용을 담고 있다. 이에 개정안 폐기를 요구했다.