보건복지부가 제약산업의 경쟁력 강화, 소비자의 안전 및 의약품 유통의 투명성을 높이기 위해 1월 15일자로 「약사법 시행규칙」을 개정·공포했다.

약사법 시행규칙은 의약품 품질관리 강화를 위한 허가전 품목별 ‘의약품제조및품질관리기준’(이하 ‘GMP’라 한다) 평가, 소비자의 알권리 향상을 위한 의약품 표시 개선, 의약품 유통정보 활용을 위한 공급내역 보고 등을 주요 내용으로 하고 있다.

약사법 시행규칙은 원활한 시행을 위해 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 순으로 단계적으로 추진, 2010년부터는 전면 시행할 계획이다.

또한 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에는 “제조번호, 사용(유효)기한” 기재를 의무화(포장지 교체 등을 위한 업계준비 기간 6～12개월 부여)해 소비자의 적정한 의약품 사용과 편의를 제공하고, 완제의약품에 대한 생산·수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화해 유통 투명성을 제고한다. 
 
그 외에도 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 “경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량을 함께 기재” 해 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화했다. 공정경쟁 기반 마련을 위해 유통일원화제도는 2011년부터 폐지한다.

최앵란 기자  

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