의료기기 시장진출 단계별 상담 분야 <자료=복지부 제공>

정부가 의료기술개발 전 과정에 걸친 컨설팅 서비스를 제공한다.

보건복지부는 의료기기산업 종합지원센터가 ‘인공지능, 로봇’ 등을 활용한 혁신의료기기 기술개발 과제에 대한 전주기 종합 컨설팅을 실시한다고 5일 밝혔다.

의료기기산업 종합지원센터는 의료기기의 시장진출을 위해 거쳐야 하는 △인허가(식약처, 오송) △신의료기술평가(보의연, 서울) △보험등재(심평원, 원주) △시장진출 및 연구개발(진흥원, 오송) 등의 상담기능을 하나로 모은 것이 특징이다.

센터는 이들 기관을 각각 들려야 하는 불편함을 줄이고 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이 해소에도 도움을 주고 있다.

이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계부터 상담을 진행할 계획이다.

박민정 보건복지부 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 말했다.

센터의 이번 컨설팅은 지난달 19일 발표된 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’의 후속조치 중 하나다.

이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소할 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다.

이번 컨설팅은 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 ‘인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업’으로, 8개 과제를 수행하는 기관이 우선 대상자다.

인공지능바이오로봇의료기술개발사업은 △지능형 인체삽입형 의료기기 △스마트 진단·치료 통합솔루션 △인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야에서 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발을 목표로 하고 있다.

복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 ‘초소형 스마트와이어’ 개발을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다.

또한 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 조율할 수 있도록 할 계획이다.

김명화 기자  mh6600@bokjinews,com

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