안정성이 확보된 ‘자가줄기세포’에 대해서는 의사의 처방으로 환자가 자유롭게 난치병 및 노화방지에 쓸 수 있도록 법적·제도적 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다.

라정찬 알앤엘바이오 대표는 지난 26일 국회생명과학연구포럼 주최로 개최된 국회의원화관에서 열린 전문가 간담회에서 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.

라 대표는 “국내 자가줄기세포 치료의 기술력은 세계적으로 인정받고 있으며 국내·외로부터 시술 의뢰가 쏟아져 들어오고 있다”면서 “하지만 제도적 한계로 인해 국내에서는 시술을 할 수 없게 돼 있어서 부득이 중국이나 일본에서 시술을 할 수 밖에 없는 상황”이라고 주장했다.

‘자가줄기세포’ 치료란 동종이나 이종세포치료와 달리, 자신의 몸에서 조직을 채취해 세포를 분리·배양한 후 다시 본인에게 시술하는 치료로 현재까지의 임상결과에서도 면역거부반응이나 부작용 등이 보고된 적은 없다고 한다.

국내에서는 세포치료제를 의약품으로 구분해 약사법의 적용을 받기 때문에 자가줄기세포 치료도 임상 3상 시험이 완료돼야만 시술이 가능하다.

하지만 중국에서는 세포치료제를 의약품으로 구분하지 않고 있으며, 자가줄기세포의 경우 활발히 치료가 진행되고 있고, 일본도 건강보험법의 ‘선진의료기술제도’를 통해 약사법 상의 승인 없이도 병원내 배양을 통해 자가줄기세포 치료를 할 수 있는 길을 열어 두었다.

라 대표는 “이런 이유로 국내 환자들은 물론이고 우리의 기술력을 믿고 찾아오는 해외 환자들도 중국이나 일본에서 시술을 받고 있어서, 결과적으로 외화 낭비가 이뤄지고 있는 상황”이라고 지적했다.

또한 자가줄기세포 치료라 해도 버거씨병, 퇴행성 관절염, 척수손상 등 질환의 종류나 투여 경로, 투여 방법 등에 따라 각기 다른 의약품으로 분류되기 때문에 새로운 치료 방법을 개발하더라도 임상 3상 시험까지 완료하려면 오랜 시간이 소요돼 외국에 비해 발전이 뒤처질 수밖에 없는 상황이라는 것.

그는 “따라서 자가줄기세포의 경우 임상 1상 완료 후 조건부로 제조품허가를 득하고, 임상 2, 3상 시험자료는 시판 후 제출할 수 있도록 하는 제도 개선이 필요하다”고 강조했다.

역분화 유도만능줄기세포(induced Pluripotent Stem Cell: iPSC)에 대한 지원확대 방안도 제기됐다.

조대웅 프로셀 대표이사는 “역분화 유도만능줄기세포에 대해 미국이나 일본은 막대한 지원을 하고 있는데 반해 국내의 연구지원 규모는 매우 미미한 상황”이라며 역분화 유도만능줄기세포에 대한 지원 확대 방안마련이 필요하다고 주장했다.

조 대표에 따르면 역분화 유도만능줄기세포 다른 줄기세포가 가지는 단점인 면역거부반응과 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 발전가능성이 무궁무진하다.

때문에 미국은 역분화 유도만능줄기세포 연구에 대한 지원을 대폭 강화할 계획이며, 일본은 역분화 유도만능줄기세포 연구를 하는 교토대의 야마나카 신야 교수 한 명에게 연 600억원 가량을 지원하고 있다.

국회생명과학연구포럼의 대표의원인 정하균 의원은 “희귀·난치성 질환자 등 줄기세포 치료를 필요로 하는 모든 분들께 희망을 줄 수 있도록 특정 분야를 가리지 않고 모든 줄기세포 연구가 활성화 될 수 있도록 지원방안을 계속해서 강구할 것”이라고 말했다.

김인수 기자  

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