식약처는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 규제개선방안'이 확정됨에 따라 이 같은 내용의 바이오·헬스케어 규제 개선 6가지 과제를 추진한다고 13일 밝혔다.

우선 심전도측정 애플리케이션(앱) 등과 같은 의료기기 소프트웨어와 관련해 핵심 성능 변경 등 중대한 변경사항만 변경허가를 받도록 했다. 7월부터는 규정에 적시된 중대한 변경사항을 제외하고는 자율적으로 업데이트한 뒤 식약처에 사후 보고하면 된다.

그동안 유지·보수, 보안 기능 업데이트 등 빈번하고 경미한 변경사항도 모두 변경 허가를 받아야 해 업체들은 변경 허가에 따른 기간 소요(평균 42일), 수수료(평균 100만원) 등에 대한 부담을 호소해왔다.

식약처는 또 추적관리대상 의료기기와 관련해 매월 보고해야 하는 공급·생산·유통 내역의 항목이 중복돼 부담된다는 현장 목소리를 반영해 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하기로 했다.

아울러 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀 의약품의 소량만 수입할 때는 수입의약품에 대해 일정량의 검체를 보관하도록 한 규정을 완화할 계획이다. 수입의약품은 안전 이슈가 발생하면 원인을 파악하기 위해 수입업자가 2회 시험분량의 검체를 보관해야 한다. 

그러나 항암제, 희귀의약품 등 소량으로 수입되는 고가 의약품의 경우 이런 보관의무로 인해 약이 간절한 환자들에게 충분한 공급이 어렵다는 지적이 나왔다. 식약처는 의무 완화가 필요한 소량 수입 고가 의약품을 파악해 11월을 목표로 규제 완화를 추진한다. 

이밖에도 지금까지 식용란 수집판매업자에게만 가능했던 식용란 판매를 식용란 선별포장업자까지 확대하고 장용성 캡슐 등의 원료인 'HPMCP'를 식품첨가물로 새롭게 지정하기로 했다.

또한 의약품 제조업 건물을 신축할 때도 대지를 임차한 경우까지 조건부 허가를 내주기로 했다. 지금까지 기존 건물에 의약품 제조업을 할 경우 임대차계약서로 조건부 허가를 받을 수 있지만 건물 신축 시에는 대지를 소유해야 허가를 내줘 형평성 논란이 일었다.

식약처는 앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴해 개선하겠다고 전했다.