국가인권위원회는 12일 생명과 직결된 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다는 의견을 보건복지부 장관에게 표명했다.

인권위는 약값이 약 4억6천만원에 이르는 급성림프구성백혈병 치료제 '킴리아'의 건강보험 등재 절차를 정부가 서두르지 않아 아동을 사망에 이르게 하는 등 급성림프구성백혈병·림프종 환자 200여명의 행복추구권·생명권을 침해했다는 진정은 각하했지만, 이 같은 의견을 표명했다고 밝혔다.

킴리아는 재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 쓰인다. 1회 투약으로 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있으며, 1회 투약만으로 치료 효과를 내는 '원샷 치료제'에 해당한다.

국내에서는 한국노바티스가 지난해 3월 식품의약품안전처(식약처)에서 '제1호 첨단바이오의약품'으로 허가를 받았으나 가격이 약 4억6000만원에 이른다. 미국에서도 47만5000달러(5억6000여만원)로 가격이 책정되는 등 환자가 거액을 부담해야 한다.

인권위에 따르면 한국노바티스는 지난해 3월 건강보험심사평가원(심평원)에 건강보험 급여등재 신청을 했고 같은 해 10월 제7차 암질환심의위원회에서 건강보험 급여기준이 설정됐다. 건강보험 등재가 마무리되는 복지부 최종 고시까지 절차가 남아있어 올해 3월께 등재가 완료될 것으로 파악됐다.

인권위는 "특정 치료제의 급여 기준은 국내·외 허가 사례, 임상실험 결과, 학회 및 전문가 의견 등을 종합적으로 판단해야 할 사안으로 고도의 전문적 영역에 속해 조사와 결정에 어려움이 있다"며 진정을 각하했다. 다만 안전성이 검증되고 그 효능이 생명과 직결된 신약의 경우, 약값이 개인이 감당할 수 없는 범위에서 형성되는 문제는 국가 차원에서의 해결이 필요하다고 판단했다.

인권위는 저소득층 환자가 신약의 혜택을 받지 못하고 건강보험 등재를 기다리다가 사망하거나 '메디컬 푸어(Medical Poor)'로 전락하는 것은 문제가 있다고 지적했다.

인권위는 건강보험 제도의 취지, 헌법과 생명권 관련 법령, 헌법재판소 결정 등을 종합 검토한 결과 안정성·유효성이 개선된 '생명과 직결된 신약'은 정부가 모든 수단을 활용해 환자의 생명권 보장을 위해 노력하는 것이 필요하다고 강조했다.

그러면서 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자가 건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하고, 이후 제약사와 건보공단이 최종 약값을 확정해 차액을 정산하게 하는 제도의 도입을 제안했다.

박찬균  allopen@bokjinews.com

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